Ngày 17/2, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 3 loại thuốc chứa Molnupiravir sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Cùng Luật Bạch Long tìm hiểu về vấn đề trên trong bài viết dưới đây.
Xem thêm:
- Hải quan cảnh báo thuốc thú y có chứa ma túy, tiền chất(Mở trong cửa số mới)
- Kỳ quyết toán thuế TNCN năm 2020 sẽ kết thúc vào ngày 04/5/2021(Mở trong cửa số mới)
- Các chuyến bay đưa người dân từ TP.HCM, các tỉnh phía Nam về quê(Mở trong cửa số mới)
Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc gồm:
– Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.
– Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất
– Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.
Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.
Trước đó, tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.
Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Ngoài ra, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.
Đồng thời, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP HCM) theo quy định.
Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.
Trên đây là tư vấn của Luật Bạch Long. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ để được giải đáp:
Công ty Luật TNHH Luật Bạch Long
Địa chỉ: số 92 Dương Quảng Hàm, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội
Điện thoại: 0975.866.929
Email: luatbachlong@gmail.com
Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 0975.866.929 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính